Copy
Met deze nieuwsbrief houden wij u op de hoogte van de voortgang van de DCRF werkgroepen, ontwikkelingen op het gebied van klinisch onderzoek, en andere DCRF activiteiten. Hebt u collega's die deze informatie ook willen ontvangen? Stuur dan gerust de nieuwsbrief door. Abonneren kan via deze link.
View this email in your browser
Het is vandaag international Clinical Trials Day!
 
Vandaag 274 jaar geleden, voerde James Lind de eerste gerandomiseerde klinische studie uit. 
De DCRF maakt graag van deze gelegenheid gebruik om alle clinical research professionals in Nederland te bedanken. 

Bedankt dat jullie iedere dag weer klaar staan om voor en met patiënten de behandeling van ziektes te verbeteren!
Klinisch onderzoek: met de patiënt als gelijkwaardige gesprekspartner.

Vandaag, op de International Clinical Trials Day, is de campagne Klinisch onderzoek gelanceerd, waar wij als DCRF een bijdrage aan hebben mogen leveren. Zo hebben we bijvoorbeeld een artikel geschreven over de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling. In deze campagne wordt aandacht besteed aan het belang van onderzoek, betrokkenheid van de patiënten en hoe Nederland zich kan positioneren als toonaangevend onderzoeksland.
 
Graag vragen we speciale aandacht voor het mooie interview met
Veronica van Nederveen (voorzitter van de DCRF-werkgroep Werving proefpersonen, werkgroep PIF en de DCRF Patiëntengroep). In dit artikel zegt Veronica onder meer: “ Het onderzoek moet aansluiten bij de belevingswereld van patiënten. Anders is het belang van patiënten niet gediend. Dat is zonde van de inzet van iedereen… “.  De DCRF is er van overtuigd dat samenwerking essentieel is voor goed klinisch onderzoek. Patiënten zijn een centrale partij in deze samenwerking!
Campagne Klinisch onderzoek
Artikel Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling
Interview Veronica van Nederveen
DCRF Academie: Lancering e-learning module Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Later in 2021 vervangt de VGO de lokale uitvoerbaarheidsverklaring en wordt verplicht voor ieder WMO-plichtig onderzoek. Nu kan èn wordt deze al door veel onderzoeksinstellingen gebruikt. Om alle betrokkenen bij klinisch onderzoek optimaal op deze verandering voor te bereiden heeft de DCRF een online training gelanceerd. Deze training is tot stand gekomen door de gezamenlijke inzet en expertise van veel verschillende personen uit het veld. We zijn dan ook bijzonder trots op het eindresultaat!
 
Implementatie procedure Lokale haalbaarheid
Met ingang van 1 december 2020 is de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, veranderd. De nu geldende Onderzoeksverklaring is in de nieuwe werkwijze vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De aangepaste procedure gaat gelden voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland en is van toepassing op zowel multicenter- als monocenteronderzoek.
 
Van 1 december 2020 geldt een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemende centra gebruikmaken van de VGO of de huidige Onderzoeksverklaring.
Vanaf een nader te bepalen datum in 2021 wordt de nieuwe procedure verplicht. Dan moeten opdrachtgevers voor ieder deelnemend centrum aan een WMO-plichtig onderzoek, een getekend deel-A van de VGO indienen bij de toetsingscommissie. Het is daarna niet meer mogelijk om de oude procedure te volgen.
 
DCRF Academy: e-learning Procedure Lokale Uitvoerbaarheid
Om verrichters en onderzoekers optimaal voor te bereiden op de implementatie van deze nieuwe procedure is door de DCRF in samenwerking met GCP Central een e-learning module ontwikkeld. De ontwikkeling van de module is onderdeel van de implementatie van de ECTR en wordt financieel gesteund door het Ministerie van VWS.
 
In de e-learning wordt op een interactieve en praktijkgerichte manier alle stappen van de nieuwe procedure Lokale Haalbaarheid uitgelegd aan de hand van een herkenbare casus. De training bestaat uit één online trainingsmodule en een toets en vertegenwoordigt een totale studiebelasting van 1,5 uur. Na voltooiing van de e-learning module en voldoende score op de toets ontvangt de deelnemer een certificaat. Accreditatie zal worden aangevraagd bij diverse beroepsverenigingen.
 
De training is bedoeld voor (hoofd)onderzoekers, onderzoeksverpleegkundigen, onderzoekscoördinatoren en andere medewerkers op onderzoekslocaties. Ook is de training geschikt voor medewerkers van farmaceutische bedrijven en CRO's die betrokken zijn bij klinisch onderzoek.

Dank!
Deze online training is ontwikkeld in nauwe samenwerking met de DCRF Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid met bijdragen van experts vanuit STZ ziekenhuizen, UMC's, algemene ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven, CRO's en Platform Onderzoekersnetwerken.
Graag maken we van deze gelegenheid gebruikt iedereen die bijgedragen heeft aan de totstandkoming van de procedure Lokale Haalbaarheid een de nieuwe e-learning module, te bedanken! In het bijzonder:
 
Astrid Schut (WCN) - Platform Onderzoekersnetwerken
Fenna Mahler (RadboudUMC) – bestuurslid DCRF
Marika Trieling – Laan (Kempenhaeghe) -  voorzitter DCRF Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid
Arnet van den Brink – van Dijk (ICON) – ACRON
Thera Max – Mos (Sanofi) – Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Monique Al (CCMO) – CCMO
Petra Tijink – Callenbach (Treant Zorggroep)  - NVZ
Franca Bindels (WCN)
Selma Camic (AmsterdamUMC) - NFU
Anke Linssen (Zuyderland ziekenhuis) - STZ werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid
Bianca Boxma (Franciscus Gasthuis) – STZ werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid
Ellen Rusch (Martini Ziekenhuis) - STZ
Marieke Meulemans (GCP Central) – DCRF projectleider ontwikkeling Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling
Saskia van de Vrede (GCP Central) – projectmanager en onderwijskundige GCP Central
 
Toegang tot e-learning module
De e-learning module Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling is beschikbaar per 30 april 2021 via de webshop
DCRF Academie. De training kost  50 euro exclusief BTW per persoon. Wil je de module voor meerdere personen in de organisatie aanschaffen? Neem dan contact op met de klantenservice van deDCRF Academie via +31 (0)85 065 10 47 of klantenservice@dcrfacademie.nl
Kijk ook eens naar de andere nuttige en toegankelijke e-learings die de DCRF Academie aanbiedt

 

Webshop Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling
Evaluatie van de VGO: een succes in wording
 
Na bijna een half jaar oefenen met de VGO vond deze maand de brede terugkoppeling plaats met alle koepels. Daarin zijn ook de resultaten van de enquête gedeeld die vanuit de DCRF breed is uitgezet en ingevuld.
De enquête en de daarop volgende interviews hebben veel nuttige informatie opgeleverd om met name de documenten en de processen na het afgeven van de VGO te optimaliseren.

Waar voorafgaand aan de enquête slechts 50% positief was over het nieuwe versnelde proces van lokale geschiktheid en centrale toetsing, sloot 80% de enquête af met een positief oordeel. Door de nieuwe manier van werken zijn we als Nederland niet alleen goed voorbereid voor de ECTR, maar zorgen we er samen voor dat studies sneller kunnen starten en patiënten eerder toegang hebben tot nieuwe behandelingen.

Heel belangrijk is de leercurve die ervaren wordt, waarbij informatie, communicatie en training essentieel zijn. Dankzij de recent beschikbaar gekomen
e-learning module Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) en de sectie met frequente vragen op de DCRF site verwachten we dat daar snel verbetering in komt. Daarbij geldt voor alle gebruikers, van sponsor/ verrichter tot onderzoeker en wetenschapsbureau/ RvB, dat de VGO geen formulier is maar een proces, dat vraagt om samenwerking en overleg.

Binnen de werkgroep is nog veel te doen, de komende tijd zal de aandacht zich met name richten op het optimaliseren en vertalen van de bijlagen en instructies, het aanvullen van de FAQ, en het uitwerken van oplossingen voor bijzondere situaties die gesignaleerd zijn. Dat heeft met name te maken met de keus om in Nederland de VGO te gebruiken voor al het WMO-plichtig onderzoek, en niet enkel geneesmiddelen onderzoek dat Europees onder de ECTR valt. In het land is het de komende periode belangrijk dat verrichters de VGO gaan gebruiken en samen met de lokale onderzoekers in gesprek gaan met de ziekenhuizen om de lokale processen aan te passen aan deze versnelling.

De CCMO zal binnenkort besluiten wanneer de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing (RET) van kracht wordt. Op dat moment is de VGO een verplichting. De nauwe samenwerking van CCMO, DCRF en alle betrokken partijen in klinisch onderzoek van Nederland maakt dat we in dit complexe veranderproces nu grote stappen maken.
CCMO toetst onderzoek naar celtherapie, gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden en geneesmiddelen met ggo

Op de website van de CCMO is verduidelijkt in welke gevallen de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is voor bepaalde typen onderzoek.
Lees hier verder
De Dutch Clinical Research Foundation, kortweg DCRF, is een stichting die zich ten doel heeft gesteld om klinisch onderzoek maximaal te faciliteren zodat waardevolle kennis en wetenschap zo snel als mogelijk ten goede komt aan de patiënt. De DCRF heeft de ambitie de aantrekkelijkheid van Nederland als klinisch onderzoeksland te optimaliseren. Wij willen zorgen dat ons land niet alleen wereldwijd volop aanwezig is en blijft bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen, maar ook een leidende rol speelt bij klinisch-wetenschappelijk onderzoek in een meer brede zin.
Dutch Clinical Research Foundation | Pelmolenlaan 2 | 3447 GW WOERDEN
Telefoon: +31 (0) 85 02 90 193 I e-mail: secretariaat@dcrfonline.nl I website: www.dcrfonline.nl
Website
E-mail
LinkedIn
Copyright © 2021 Dutch Clinical Research Foundation - DCRF, All rights reserved.